Une solution de nettoyage complète pour les produits dentaires et médicaux critiques

La propreté ajoute de la valeur à la fabrication d'équipements médicaux

Les produits utilisés en dentisterie et en médecine humaine doivent répondre aux normes de propreté les plus strictes - par exemple, les instruments classés "critiques" doivent être stériles chaque fois qu'ils sont utilisés. Afin de pouvoir fournir ces articles déjà stérilisés, ce qui constitue un avantage supplémentaire pour les clients, Gebr. Brasseler GmbH a investi dans une nouvelle installation de nettoyage et d'emballage qui comprend même une salle blanche. Environ 12 000 pièces différentes sont soumises à un nettoyage en cours de fabrication et à un nettoyage final dans un ensemble de systèmes de nettoyage à base de solvants Ecoclean et de systèmes de nettoyage ultrasoniques ultrafins de type aqueux fabriqués par UCM AG.

La marque Komet trouve son origine en 1923, lorsque les frères Brasseler ont fondé l'usine de fraises dentaires portant leur nom. Grâce à l'innovation, à la précision et à la haute qualité, l'entreprise est devenue un fabricant d'instruments et d'équipements médicaux présent dans le monde entier. Outre les instruments et systèmes destinés à l'odontologie et à la technologie dentaire, la gamme de produits de Brasseler GmbH & Co. KG comprend également des instruments rotatifs pour l'ORL et la neurochirurgie, des lames de rasoir pour l'arthroscopie et des articles de chirurgie orthopédique tels que des lames de scie, des broches de guidage, des vis canulées et des fils. En outre, en tant que fabricant à façon, Komet fabrique des produits spécifiques pour l'implantologie dentaire ainsi que des pièces de haute précision pour divers autres secteurs de l'industrie.

Respect des normes de propreté les plus strictes

Bien que ses produits soient commercialisés dans une centaine de pays, l'entreprise réalise l'ensemble du développement et de la fabrication sur son site de Lemgo, en s'appuyant sur plus de 1 000 employés et environ 1 000 unités de production. "Afin d'améliorer encore notre service à la clientèle, nous avons investi l'année dernière dans un nouveau concept d'emballage et dans une salle blanche d'environ 250 m². Cela nous permettra de produire chaque année jusqu'à 10 millions d'instruments dans un emballage stérile pour des utilisations dentaires et médicales. Dans ce contexte, nos opérations de nettoyage des pièces ont également dû être entièrement réorganisées", explique Helge Neitzel, responsable de la fabrication d'instruments abrasifs chez Gebr. Brasseler.

Les nouvelles installations de nettoyage en cours de fabrication et de pré-emballage devaient donc répondre à des exigences élevées. Outre la propreté, le cahier des charges exigeait des taux de production et de disponibilité élevés, ainsi qu'une documentation technique irréprochable. Compte tenu de la diversité des pièces et des matériaux - l'entreprise produit environ 12 000 articles différents en alliages métalliques de carbure, en acier inoxydable et autres aciers, en céramique et en titane - il était nécessaire de fournir plusieurs systèmes de nettoyage à base de solvants pour effectuer le nettoyage entre les différentes étapes du processus. "Cela nous permet de séparer les flux de matériaux et donc d'éviter les contaminations croisées", explique Marcus Becker, chef du groupe Technologie de nettoyage chez Gebr. Brasseler. Le nettoyage final du produit et le cycle de nettoyage précédant l'emballage du produit dans la salle blanche sont effectués à l'aide d'un équipement de nettoyage ultrafin à ultrasons utilisant des milieux aqueux. L'entreprise a également jugé important de se procurer les deux types de systèmes auprès du même fabricant.

Les essais de nettoyage et la technologie des équipements ont fait pencher la balance

À la recherche d'informations sur les fabricants d'équipements éligibles, les responsables du projet se sont rendus au salon parts2clean. Gebr. Brasseler a ensuite effectué des tests de nettoyage auprès de six fabricants. Finalement, l'entreprise a opté pour les systèmes de nettoyage EcoCbase P2 et Compact 70P d'Ecoclean GmbH, basés sur des solvants. Les deux modèles utilisent de l'alcool modifié qui élimine les contaminants polaires et non polaires du produit. Les opérations de nettoyage et de séchage sont effectuées sous vide, de sorte qu'aucune protection supplémentaire contre les explosions n'est nécessaire. En ce qui concerne les systèmes multichambres pour le nettoyage ultrafin, le client a choisi la solution proposée par la société suisse UCM AG, une entreprise du groupe Ecoclean. "Ce qui comptait pour nous, c'était l'offre globale - les conseils reçus, les résultats des tests de nettoyage, la conception et la technologie de l'équipement, le réseau de service et le rapport prix/performance. Leur offre correspondait exactement à nos attentes", explique Helge Neitzel pour justifier la décision de son entreprise.

Nettoyage à base de solvants reproductible, rapide et efficace

Après diverses étapes de traitement telles que l'usinage, le meulage et le revêtement, environ 950 000 pièces passent chaque jour, en deux équipes, par les processus de nettoyage à base de solvants. Les unités de contrôle peuvent stocker huit programmes de nettoyage chacune, sélectionnables via un code-barres en fonction de l'étape de nettoyage.

Pour une élimination fiable des divers contaminants (huile d'usinage, graisse ou résidus abrasifs, copeaux, particules et produits chimiques provenant du processus de galvanisation), les systèmes possèdent deux réservoirs d'inondation pour les opérations de pré-nettoyage et de nettoyage/dégraissage principal. Des dispositifs supplémentaires de dégraissage à la vapeur et des unités à ultrasons garantissent que le niveau de propreté requis pour l'opération suivante en aval sera atteint de manière reproductible et efficace. "Et tout cela est réalisé dans des cycles de traitement courts. Cela est dû, d'une part, à la puissance élevée du vide. D'autre part, la chambre de travail est remplie très rapidement grâce aux pompes puissantes et aux tuyaux de grand diamètre. C'est d'ailleurs un point sur lequel les systèmes Ecoclean se sont distingués de la concurrence", ajoute Marcus Becker.

Le reconditionnement efficace du solvant par distillation continue, ainsi que la filtration en continu et en dérivation, contribuent également à la qualité élevée du nettoyage. Certains filtres sont équipés d'inserts magnétiques qui améliorent la rétention des copeaux métalliques.

Nettoyage final avec transfert direct dans la salle blanche

Parmi les systèmes multichambres à ultrasons pour le nettoyage ultrafin, Brasseler a été particulièrement impressionné par la fonction de débordement sur quatre côtés développée par UCM, qui est utilisée sur toutes les cuves. Dans chaque cuve, le liquide de nettoyage ou de rinçage est introduit par le bas, se déplace vers le haut et s'écoule ensuite sur le bord de tous les côtés. Les matières étrangères et les particules sont ainsi évacuées du réservoir sans délai. Cela garantit un nettoyage intense du produit tout en évitant une nouvelle contamination lorsque les pièces sont retirées du bain.

"Nous n'avons trouvé cette caractéristique chez aucun autre fabricant. Un autre détail qui nous a plu dans le système d'UCM, ce sont les plateaux médicinaux. Grâce à leur conception spéciale, ils empêchent les agents pathogènes de s'accumuler et de se déposer dans les bacs, d'où ils pourraient ensuite contaminer les pièces à nettoyer", explique Marcus Becker. La qualité des bains de nettoyage et de rinçage est surveillée en permanence par des capteurs, même pour les processus de nettoyage ultrafins.

Afin de garantir que la ségrégation des matériaux obtenue au niveau du nettoyage en cours de fabrication grâce à l'utilisation de plusieurs lignes de nettoyage sera également maintenue lors du nettoyage final, la première étape de nettoyage comprend trois réservoirs. Celles-ci sont suivies d'un processus de rinçage, d'une autre étape de nettoyage et de trois étapes de rinçage dont les deux dernières sont effectuées avec de l'eau déminéralisée. Pour éviter toute recontamination des pièces lors du processus de séchage à l'air chaud, les séchoirs sont équipés de filtres HEPA.

Le système de "nettoyage avant emballage" est pratiquement identique. Ici, la première étape de nettoyage est effectuée dans un bac, quel que soit le matériau du produit. En plus des filtres HEPA, des caissons à flux laminaire sont installés au-dessus de la dernière étape de rinçage et des sécheurs. En outre, le système de nettoyage et son convoyeur sont entièrement fermés pour garantir la propreté de tous les produits entrant dans la salle blanche.

Pour les processus de nettoyage intermédiaire et final, Gebr. Brasseler travaille avec 16 programmes de nettoyage dans chaque cas. Les programmes sont sélectionnés à l'aide d'un code-barres figurant sur les documents d'acheminement des produits, qui est lu par un scanner. "Nous pouvons combiner jusqu'à douze commandes en un seul lot. Le logiciel de contrôle vérifie automatiquement si toutes les pièces doivent être nettoyées par le même programme. Si ce n'est pas le cas, un signal d'alarme est émis et le processus ne peut pas être lancé", explique Marcus Becker.

Qualification des équipements, développement et validation des procédés

À l'exception d'un système à base de solvant, tous les nouveaux équipements de nettoyage ont été qualifiés conformément aux règles de l'UE et de la FDA (Food and Drug Administration) et les processus de nettoyage ont été validés en conséquence. "Ecoclean et UCM ont coopéré avec nous pour mener à bien les étapes de qualification DQ, IQ et OQ nécessaires et pour préparer la documentation requise. Ils nous ont également aidés à mettre au point les divers processus de nettoyage. En fait, le nouvel équipement nous offre des capacités de nettoyage qui dépassent nos besoins actuels. Nous considérons qu'il s'agit d'un investissement pour l'avenir, au même titre que la nouvelle solution d'emballage et la salle blanche. Tout cela nous aide à renforcer notre position sur le marché", conclut Helge Neitzel. 

Auteur : Doris Schulz